Sağlık Bakanlığı, bitkisel ürünlerin güvenli kullanımı ve standardizasyonu için devrim niteliğinde bir adım attı. Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik” ile bu ürünlerin üretimi, ruhsatlandırılması ve satılmasına ilişkin usul ve esaslar yeniden belirlendi. Yeni düzenleme kapsamında vatandaşların bu ürünlere güvenli erişimini artırmak amacıyla, tıbbi bitki çaylarının yalnızca eczaneler aracılığıyla sunulması kararlaştırıldı.
Süreç, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülecek. TİTCK, başvuruları bilimsel ve teknolojik açılardan inceleyerek ruhsatlandıracak ve eksiksiz dosyaları 90 gün içinde sonuçlandıracak. Piyasaya sunulan her tıbbi bitki çayı, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece üretim ya da ithalat aşamasından eczane raflarına kadar tüm hareketler gerçek zamanlı olarak izlenebilecek.
Eczanelerde Kişiye Özel Üretim İmkanı
Yeni mevzuat, eczane laboratuvarlarında majistral, yani kişiye özel olarak hazırlanmak istenen tıbbi bitki çaylarına da standart getiriyor. Eczanelerde hazırlanacak bu ürünlerin içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla netleştirilecek. Eczacılar, bu karışımları hazırlarken yalnızca Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarını ve farmakope kalitesindeki hammaddeleri kullanabilecek.
Ruhsat İçin Uzmanlık Şartı
İnsan sağlığını doğrudan etkileyen bu ürünlerin piyasaya arzında yetkinlik kriterleri de ağırlaştırıldı. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması gerekirken, tüzel kişiliğe sahip şirketlerin yetkili uzman kişi istihdam etmesi zorunlu tutulacak. Ürünlerin kalitesi, etkililiği ve güvenliliğine dair sunulacak bilimsel raporlar; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji mezunu, Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip ve fitoterapi sertifikası bulunan uzmanlar tarafından hazırlanacak.
Market Çayları ile Tıbbi Çaylar Ayrılıyor
Yönetmelikle birlikte, günlük tüketim, hoş tat veya beslenme takviyesi amacıyla satılan “bitki ve meyve çayları” ile “tıbbi bitki çayları” arasındaki sınır kesin olarak çizildi. Tarım ve Orman Bakanlığı’nın yetki alanında kalan gıda amaçlı çayların market, aktar ve benzeri yerlerde satışı devam edecek. Buna karşın, Sağlık Bakanlığı onaylı, standardize edilmiş doz ve özel kullanım uyarıları barındıran tıbbi çaylar sadece eczanelerden alınabilecek.
Ambalajlarda da yüksek güvenlik standartları uygulanacak. Ürünlerin dış ambalajında, içeriğindeki bitkilerin bilimsel isimleri hem Türkçe hem de Latince olarak, miktar oranlarıyla birlikte açıkça yer alacak.
Endemik Çeşitlilik Koruma Altında
Türkiye’nin zengin florası ve endemik bitki türleri de yeni yönetmelikle koruma altına alınıyor. Türkiye’ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin, bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla tıbbi çay üretiminde kullanılması desteklenecek. Ancak ekolojik dengeyi korumak adına başvuru sahiplerinin sürdürülebilir temin planlarını, kültüre alma belgelerini ve nesli tehlike altındaki türler için uluslararası CITES sözleşmesine uygunluk beyanlarını sunması gerekecek.
Küresel Pazarda Rekabet Hedefi
Düzenleme, yerli tıbbi bitki çayı üreticilerinin uluslararası pazarlara açılmasının da önünü düzlüyor. Yurt içi ve yurt dışındaki tüm üretim tesislerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunlu olacak. Laboratuvar analizleri ve stabilite testleriyle kalitesi kanıtlanmış, şeffaf bir denetimden geçmiş yerli ürünlerin küresel pazarda rekabet gücünün artırılması hedefleniyor.
